省药监局一分局采取多项举措创新器械监管-yb体育官方

为进一步提高医疗器械监管效能，省药监局一分局深入贯彻落实"四个最严”要求，在监管的有效性、针对性、精准度上下功夫，积极探索医疗器械风险监管模式。
    一是严格监管，有效防范化解各类风险。在制定企业监管风险清单的基础上，再制定产品监管风险清单，对重点品种、重点企业的检查频次均予以明确，形成更为科学的监督检查计划。对整改不到位、存在严重质量隐患的企业严肃立案查处，涉嫌犯罪的及时移交公安部门,切实提高监督检查的震慑力，确保风险防控措施落实到位。
    二是有效监管，督促企业落实主体责任。进一步强化企业主体责任意识，引导企业诚信守法生产经营，在培训教育、监督检查等工作的基础上，进一步完善企业监管档案和重点品种档案，探索建立生产经营企业信用安全档案，不断提高企业在强化质量管理、诚实守法经营等方面的自觉性。

三是智慧监管，利用信息化手段防控风险。充分发挥国家药监局、省药监局统一集成监管信息在风险信息共享、分析、汇总、管理等方面的作用，定期汇总评估辖区企业风险水平，并作为监督检查、监督抽验的重要依据，不断提高监管效率、增强监管科学性。同时充分利用信息化手段，加强对器械产品全生命周期的风险防控。